醫材設計方法論（2）-風險管理與設計輸入&觀念

這裡會不斷對ISO法範提出個人看法，這類ISO規範，其實是經過專家們在長年的經驗下不斷的修正下，歸納出個有邏輯，有系統的做事方式，讓相關產業有個依循的方式，確保開發或是製作出來的產品有一定的保障

除了是必須遵循的規範外，但個人將其視為一個系統化的做事方式，對產品的開發有相當的助益

很多朋友遇到法規，最頭痛的是冗長的外文，這裡建議，如果要快速掌握內容核心，可試著找到該法規的流程圖如下圖，其可視為本法規的精要思想，由此架構串連所有的內容

在討論風險管理之前，請先記住風險(Risk)是由傷害（Harm)與機率(Probability)所構成

風險評鑑

在醫材開發，起手式就是確認預期用途，預期用途訂定後，在ISO14971的 Annex C有一連串的問卷，以問答的方式，導引開發者了解產品可能有的風險，以此協助下一步的危害鑒定，進而風險分析，也就是找出傷害程度大小，發生機率高低，前面的過程可視為風險分析(Risk Analysis)

下一步則是由分析出的傷害程度大小，發生機率高低（風險的2要素）就風險判斷條件，決定風險等級，也就是風險評估(Risk Evaluation)

以上的風險分析(Risk Analysis)與 風險評估(Risk Evaluation)過程形成了整個風險評鑑（Risk Assessment)

風險控制與設計輸入

根據風險評鑑（Risk Assessment)得出風險等級大小，以此列出優先提出風險控制對策

而風險對策導入其實就是設計輸入的一部分，如前所述，設計除了要列入法規要求的性能規格外，另外還有安全規格，而醫材注重安全性，所以風險管理是所有醫材要求的規範

就工程設計的角度，正規的作法是在設計之前，把所有的問題，要求，在設計輸入階段完整考慮，所以有些外商醫材公司，可以常見到一種文件product requirements document(PRD), 上面除了基本規格外，有的會有銷售區域的法規需求，甚至風險控制需求

此外,Usability也是在這個階段進行分析,先把可能遇到的問題,列入考慮,而後在formative evaluation進行分析,進而調整設計

設計輸出與驗證

其實這與後續的設計輸出有連貫性，把風險控制列入設計輸入後，當設計輸出完成驗證，也代表了風險控制的手段已被確認，進而確認風險減低有其根據，如下圖

小結

就個人觀察的實例，這類的作法在國外的小公司很輕易就能被實施，在於這是一個有系統化的做事方式,把這個理念視為作事的方法,則可以輕易被實施,

觀念其實決定了法規是否能在一個組織生根

把規範視為做事的方式絕對會比應付它來得輕鬆，甚至更有效率