民進黨寄望的這款疫苗被退貨八成　民譏政客失憶打了「高粱疫苗」

原文發表於2021/7/23《多維新聞》

圍繞著台灣疫苗廠商高端疫苗風波未曾間斷，尚未完成臨床二期實驗便簽署訂單，在國際已有可用疫苗的情況下仍不進行正規的臨床三期實驗，取得正規的藥證，而是接受台灣食藥署為其量身打造的審核標準，「領先於世界」使用免疫橋接的方式取得緊急使用授權（EUA）。

這一過程中的其他爭議，包括綠營高層被質疑炒作股票，立委表決阻擋國外疫苗進口，民間捐贈疫苗的授權許可一拖再拖，台灣前副總統陳建仁自曝施打安慰劑引發對解盲效力的存疑，以及綠營諸多高層、網軍側翼紛紛施打國際進口疫苗，種種作為，讓人很難不去聯想，這群人是不是僅只是口頭表達對台產疫苗支持，但對於高端疫苗的實驗數據早已心裡有底？

此前台灣資深媒體人朱凱翔爆料高端疫苗的審核文件，顯示其新冠疫苗對Beta及Delta病毒的免疫生成性極差，高端疫苗立刻對其興起官司訴訟，也讓台灣衛服部長陳時中怒斥是在打擊台產疫苗的士氣。台灣食藥署在7月18日的週日，召開了沒有實質第三方參與的專家審核會議，並且在7月19日宣佈將授權高端疫苗EUA，核准其疫苗的專案製造，其案件審核之迅速，遠不是台積電、永齡基金會等民間組織申請購買BNT疫苗的專案審核可比擬。

又遭媒體爆料品質出包

在蔡英文政府的為其大開綠燈的情況下，高端疫苗取得EUA的速度可謂神速，但是其產能是否能夠跟的上EUA的時程安排，品質把關是否嚴謹，著實存在不少疑問。原本屬於疫苗審查委員的台灣中研院院士陳培哲，在指出台灣食藥署頂不住來自蔡英文的壓力而退出後，高端疫苗取得EUA便已經是板上釘釘的事了。

台灣食藥署作為應當秉持專業，為民眾把關食品及藥物安全的機關，受到如此強大的政治壓力，監管能力形同喪失，對高端疫苗來說，此前的文件不全也就只是時間問題罷了。不過有句俗話說「打鐵還需自身硬」，台媒中時電子報在7月23日報導稱，高端疫苗送交台灣食藥署審查的補件資料，內容揭示高端疫苗將產能從2L擴大至50L時，在相同生產模式的情況下，兩者的數據偏差過多，甚至出現無法比較的情況，而提交的3個批次產品中，就有2個批次遭台灣食藥署退貨，導致只有18%的產品如期交貨。而當製程提昇至200L時，4個批次的產品更是全軍覆沒，遭質疑將來高端疫苗的生產品質能否保持穩定。

此前指控台灣行政院長蘇貞昌持有大量高端疫苗股票，台灣的流行病學專家陳宜民分析到，高端疫苗此前生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，而擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。陳宜民也指出，高端疫苗送審EUA的原料藥採用的50L製程，是近期才開始研究將實驗室等級的2L擴張至50L的，因此推測其一、二期的臨床實驗疫苗都是用2L生成的，而國際慣例都是用2,000L的原料要生產3批次，每一批次的受試者抗體數據一致才能送審EUA。

陳宜民更指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，如果將來高端疫苗只能用50L進行量產，那提交給台灣衛福部的500萬劑疫苗將要分56批次製造，且無法確保每一批的品質一致，將會需要投入更多審查人力進行逐批審核。

官員荒腔走板　公司澄清蒼白無力

台灣食藥署署長吳秀梅也證實了，高端疫苗共有2批次遭退貨，強調將以最嚴格的態度把關，要求高端疫苗要補教完整資料，證實其安全性及有效性，不過另方面卻也抱怨到，台灣各界都用非常苛刻的標準看待，表示「各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她也強調疫苗製程不單只是把料加多而已，各項參數皆需細心調整，更表示了「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」。

面對暴雷消息突出，高端疫苗的股價一度跌停，公司也趕緊發出澄清稿，表示中時電子報的報導皆屬不實資訊，也強調疫苗從原物量生產到檢測放行，皆嚴格把關，並須遵守PIC/s GMP規範，不過有意思的是，該項澄清稿並沒有任何的因應措施。

面對不利消息，任何公司肯定都會強調自身的製程嚴格把關，產品符合規定，也必定會斥責消息方不實。不過這份澄清稿除了強調上述訊息外，完全沒有提出任何事實數據，用以反駁中時電子報提出的數據，這種「沒有事實數據，只有反駁」的澄清稿能夠起到幾多作用，著實令人質疑。

至於吳秀梅的「各企業都有不良率」則更是徹底小瞧了台灣企業。美國奇異公司（General Electric）前CEO傑克威爾許（Jack Welch）提出了「六標準差」（6 sigma）理論，該理論不同於傳統統計技術將標準差定為68.3%（意即100個產品中有68個良品），而是更嚴格的強調每100萬個產品中至多出現3.4個不良品，換言之在此標準下，產品的合格率將高達99.99966%。「護國神山」台積電能夠在晶圓代工領域成為全球的龍頭，除了依靠其在製程技術保持領先，以及設備投入毫不手軟外，更是以「六標準差」嚴格控制其產品，在相同製程中能夠保持比對手更好的良率，而台灣諸多中小企業及「隱形冠軍」，亦是以高良品率打下一片天。

在多數企業中，產品良率低於八成就很容易被排除出供應鏈，而台灣引以為傲的晶圓製造業中，良品率不到七成意味著損益將無法兩平。高端疫苗提交給台灣食藥署的產品中有82%被退貨，意味著高端疫苗的製程良品率竟僅有18%，這還是用不合國際慣例的50L製程。雖然吳秀梅後來也稱「搞不好退貨的是更好的產品」，不過從經濟角度來看，這樣的說詞顯得強詞奪理，如果收到的成品優於原先的技術要求，為何要退貨？難道蘋果公司（Apple）會稱「台積電的晶片太優秀了，所以要退貨」嗎？被退貨的是什麼等級的貨品，台灣食藥署自應心裡有底。

時程表透露製程把控不嚴的玄機

在高端疫苗對朱凱翔興起控訴後，朱凱翔更是加碼爆料，根據一紙台灣食藥署流出，6月16日針對高端疫苗的「提早核准EUA關鍵騎乘即可施打數量（50L充填單劑量）」的時程管控表揭露的內容，在蔡英文設下7月大限的情況下，原本預計7月底要有累計144萬劑的可施打疫苗，而台灣食藥署要在該期程完成第9批到15批貨物，共90萬劑的疫苗檢驗。

不過網路有句話說「機會都給你了，是你自己不爭氣」，台灣政府幫高端疫苗寫好了劇本、搭好舞台，但是高端疫苗這個演員很不給力，從該管控表中揭露資料來看，高端疫苗分別在6月4日、6月18日、6月25日這三個節點，沒有產製出足夠的疫苗供台灣食藥署檢驗，原本預計在6月25日要累計54萬劑可施打疫苗的，竟只有8.8萬劑，顯見高端疫苗內部的製程控制出現了問題，導致產量一直沒有達到台灣食藥署的基準。

眼看著高端疫苗不斷的在關鍵節點「出包」，蔡英文只能在6月18日回應郭台銘的「直球對決」，召集郭台銘和台積電董事長劉德音到台灣總統府會面，敲定授權其購買BNT的事宜，這才讓台灣民眾終於在未來有施打到BNT疫苗的可能性。不過萬事就怕「但是」，必要的授權文件到台灣行政院正式簽約已是6月27日，而台積電與郭台銘麾下的永齡基金會與上海復星正式簽約則是7月11日，若再計算上重新設計、製作沒有「復必泰」字眼的標籤，郭台銘、台積電以及後來加入的慈濟基金會的1,500萬劑BNT疫苗，恐要到10月才會到貨。這也是台灣政府所能給高端疫苗爭取到的「緩衝時間」了。

言行不一「跑路信號」顯現　最大臨床三期實驗要上演？

諸多原本口頭聲稱力挺「台產疫苗」的綠營官員及網軍側翼，則轉變風向施打了國際認證疫苗，諸如桃園市長鄭文燦和台南市長黃偉哲，原本聲稱要打高端疫苗作為第二劑，不過卻遭爆料兩人早已施打過第二劑AZ疫苗，如此「失憶」被媒體調侃「是打了高粱疫苗吧」。聲稱將手臂留給台產疫苗的民進黨籍立委余天，已經施打了莫德納疫苗（Moderna）；親綠網紅，諸如「焦糖陳嘉行」在其臉書（Facebook）粉絲專頁呼籲去登記施打AZ疫苗，高價銷售中國大陸製品「486先生」則秀出施打兩劑AZ疫苗的接種紀錄卡。

而台灣總統府亦未曾正面表態蔡英文及賴清德是否施打高端疫苗，僅表示「需由國安團隊研究」、「配合疫情指揮中心安排」等官話。帶頭的、施壓的如此不堅決表態，是否是早已意識到台產疫苗潛藏的風險？罷了，等民眾接種後出現不良反應，再讓台灣食藥署撤回EUA吧！